Diagnozę SM otrzymałam w maju, jestem w programie lekowym. Wybór leku nie do końca był moją świadomą i przemyślaną decyzją. Teraz, kiedy wiem więcej na temat mojej choroby zastanawiam się, czy nie lepiej byłoby zastosować bardziej nowoczesne leczenie, żeby spowolnić postęp choroby. Po ostatnim rzucie i diagnozie zostało mi drętwienie rąk, zwłaszcza dłoni, nóg i brzucha. Utrzymująca się spastyka i parestezje dokuczają mi cały czas. Czy są jakieś kryteria, żeby zmienić lek w ramach linii w programie?
Z Pani opisu wynikają dwie bardzo ważne kwestie wymagające leczenia. Pierwsza dotyczy spowolnienia postępu choroby, druga utrzymujących się objawów.
Leczenie farmakologiczne stosowane w Terapeutycznych Programach Lekowych finansowanych ze środków NFZ ma na celu zmniejszenie ryzyka występowania kolejnych rzutów choroby, nowych zmian w badaniu metodą rezonansu magnetycznego i postępu niepełnosprawności. Natomiast nie ma prowadzić do ustąpienia spastyczności czy parestezji. W celu łagodzenia, eliminowania takich objawów choroby, równoczasowo z lekiem stosowanym w ramach programu lekowego, powinno być stosowane tzw. objawowe leczenie farmakologiczne oraz rehabilitacja neurologiczna.
W przypadku chorych z postacią rzutową SM zmiana leku w ramach jednej linii, jak i na lek drugiej linii, możliwa jest pod warunkiem spełnienia określonych kryteriów.
Zamiana leków w ramach Programu B29 „Leczenie stwardnienia rozsianego” możliwa jest w przypadku:
A. wystąpienia objawów niepożądanych, lub
B. jeżeli w opinii lekarza prowadzącego terapię zamiana taka wykazuje korzyść terapeutyczną dla pacjenta, lub
C. w przypadku częściowej nieskuteczności terapii (ocenianej po 12 miesiącach leczenia) definiowanej jako wystąpienie jednego z poniższych kryteriów:
- Liczba i ciężkość rzutów:
- 2 lub więcej rzutów umiarkowanych, lub
- 1 ciężki rzut po pierwszych 6 miesiącach;
- Zmiany w badaniu rezonansu magnetycznego:
- więcej niż jedna nowa zmiana wzmacniająca się po kontraście, lub
- więcej niż dwie nowe zmiany w sekwencji T2.
Zastosowanie leków w ramach programu B46 „Leczenie stwardnienia rozsianego po niepowodzeniu terapii lekami pierwszego rzutu lub szybko rozwijającej się postaci stwardnienia rozsianego lub pierwotnie postępującej postaci stwardnienia rozsiango-B46” możliwe jest gdy:
Stwierdza się brak odpowiedzi na pełny cykl leczenia interferonem beta lub peginterferonem beta-1a, lub octanem glatirameru, lub fumaranem dimetylu, lub teryflunomidem definiowany jako spełnienie obu poniższych warunków (pkt a oraz pkt b):
- liczba i ciężkość rzutów:
- 2 lub więcej rzutów umiarkowanych wymagających leczenia sterydami w czasie
minimum rocznego cyklu leczenia, lub - 1 ciężki rzut po 6 miesiącach leczenia;
- Zmiany w badaniu rezonansu magnetycznego wykonanym po każdych 12 miesiącach:
- więcej niż jedna nowa zmiana wzmacniająca się po kontraście, lub
więcej niż dwie nowe zmiany w sekwencji T2.
lub
Spełnione są kryteria „szybko rozwijającej się, ciężkiej postaci choroby, definiowane jako spełnienie obu poniższych warunków (pkt 1 oraz pkt 2):
- co najmniej dwa rzuty wymagające leczenia sterydami powodujące niesprawność
(w czasie rzutu wzrost EDSS o minimum 2 pkt); - zmiany w badaniu rezonansu magnetycznego:
- więcej niż jedna nowa zmiana wzmacniająca się po kontraście, lub
- więcej niż dwie nowe zmiany w sekwencji T2 (w sumie nie mniej niż 9 zmian).
Spełnienie kryteriów „szybko rozwijającej się, ciężkiej postaci choroby” stanowi podstawę do przeprowadzania kwalifikacji do wyboru leku w ramach Programu B46, z pominięciem B29.
Ostateczna decyzja odnośnie do zastosowania danej terapii, nie opiera się jednak tylko na wyżej opisanych kryteriach. Musi uwzględniać szereg innych aspektów, jak np. mechanizm działania leków, profil bezpieczeństwa, schorzenia towarzyszące. Terapia powinna być dobrana indywidualnie dla każdego pacjenta.
PL2201140958